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藥品穩(wěn)定性測試儀功能

藥品穩(wěn)定性測試儀功能

簡要描述:藥品穩(wěn)定性測試儀功能:● 兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動切換,確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障。
◆光照度自動監(jiān)測和控制(選配)

● 突破現(xiàn)有國產(chǎn)穩(wěn)定試驗箱光照度無法監(jiān)測和控制的缺陷,采用光傳感器進(jìn)行監(jiān)測并無級可調(diào),減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。

產(chǎn)品型號:

所屬分類:測試儀

更新時間:2024-09-21

廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家

詳情介紹

藥品穩(wěn)定性測試儀功能

藥品穩(wěn)定性測試儀功能
產(chǎn)品描述

綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱LHH-150GP產(chǎn)品簡述:

藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱

來自德國*技術(shù),是藥品穩(wěn)定性試驗選擇

新一代藥品穩(wěn)定試驗設(shè)備,集公司多年設(shè)計和生產(chǎn)經(jīng)驗,引進(jìn)消化德國技術(shù)。突破現(xiàn)有國產(chǎn)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷,是藥廠GMP認(rèn)證的*設(shè)備。

以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強(qiáng)光照射試驗,是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案。

 

綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱LHH-150GP產(chǎn)品特點:

人性化設(shè)計

全新無氟設(shè)計,高效率、低能耗、促進(jìn)節(jié)能,使你始終走在健康生活的前沿。

微電腦控制器,控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽,四角半圓弧形,易清潔,便于操作。

*風(fēng)道循環(huán),確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。箱體左側(cè)有一直徑25mm的測試孔。

 

連續(xù)運行保證

兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動切換,確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障。突破國內(nèi)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷。

連續(xù)運行無需化霜,避免在使用過程中,因為化霜產(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動。

 

*

溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品,具備長時間運行穩(wěn)定、安全、可靠等特點。

 

安全功能

獨立限溫報警系統(tǒng),能聲光報警提示操作者,保證實驗室安全運行不發(fā)生意外。

溫度偏低或偏高及超溫報警,濕度偏高與偏低報警。

具有密碼鎖屏功能,避免非實驗人員誤操作。

 

進(jìn)口濕度傳感器

選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器,避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

 

紫外殺菌系統(tǒng)(選配)

紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁,可定期對箱體內(nèi)部進(jìn)行消毒,可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌,從而有效防止藥品試驗期間的污染。

 

資料記錄與故障診斷顯示

當(dāng)試驗箱發(fā)生故障,動態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息,試驗箱運行故障一目了然。

可連接打印機(jī)或485通訊接口,用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時間曲線,為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。

 

可程式觸摸屏控制器

采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面,熒幕操作簡單,程式編輯容易。

控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇,即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。

具有100組程式1000999循環(huán)步驟的容量,每段時間設(shè)定大值為99小時59分。

資料及試驗條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機(jī)。

具有P.I.D自動演算功能,可將溫濕度變化條件立即修正,使溫濕度控制更為穩(wěn)定。

具有RS-232RS-485通訊界面,可在電腦上設(shè)計程式,監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能。

 

執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn):

2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

加速試驗:40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180

長期試驗:25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365

對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗,例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等,則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%5%RH的條件進(jìn)行試驗

對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗,則應(yīng)在溫度25℃2℃/40%±5%RH30℃2℃/35%5%RH的條件進(jìn)行試驗

強(qiáng)光照射試驗:4500±500LX 10

穩(wěn)定性試驗條件:在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMPFDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗,這些試驗的目標(biāo)是集合信息,作為制定一個關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦,終目標(biāo)是在規(guī)定周期中,證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。

長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件:

溫度:+25℃±2℃ 濕度:60±5%RH

時間:12個月

加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件

溫度:+40℃±2℃ 濕度:75±5%RH

時間:6個月 強(qiáng)光照射條件光照度:4500±500LX

以上相關(guān)數(shù)據(jù)僅供參考,對應(yīng)的試驗環(huán)境溫度為25℃

綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱LHH-150GP產(chǎn)品技術(shù)參數(shù):

名稱

藥品穩(wěn)定性試驗箱

綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱

藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗箱

型號

LHH-80SD
LHH-150SD
LHH-250SD

LHH-80SDP
LHH-150SDP
LHH-250SDP

LHH-150GSD
LHH-150GSP
LHH-250GSD
LHH-250GSP

LHH-150GP
LHH-250GP
LHH-400GP

控溫范圍

0~65 ℃

無光照 0~65 ℃ 有光照 15 50 ℃

溫度波動度/均勻度

± 0.5 ℃ / ± 2 ℃ ~ ± 3 ℃

濕度范圍/偏差

25~95%RH/ ± 3%RH

光照強(qiáng)度/誤差

0~6000LX 可調(diào)≤± 500LX (無極調(diào)光)

定時范圍

每段 1~99 小時

調(diào)溫調(diào)濕方式

平衡調(diào)溫調(diào)濕方式

平衡調(diào)溫方式

制冷系統(tǒng)/制冷方式

二套獨立*全封閉壓縮機(jī)自動切換 (LHH-80SD/80SDP 為一組獨立原裝全封閉壓縮機(jī) )

控制器

可程式觸摸屏控制器

傳感器

Pt100 鉑電阻
電容式濕度傳感器

Pt100 鉑電阻

工作環(huán)境溫度

+5 30 ℃

電源

AC220V ± 10% 50HZ

運行功率

650W/680W/750W

680W/680W/750W/750W

450W/450W/600W

功率

2000W/2100W/2300W

2250W/2250W/2500W/2500W

1450W/1700W/3200W

容積

80L
150L
250L

80L
150L
250L

150L
250L

150L
250L
400L

內(nèi)膽尺寸(mm)
W×D×H

400×400×500
550×405×670
600×500×830

400×400×500
550×405×670
600×500×830

550×405×670
600×500×830

550×405×670
600×500×830
700×550×1140

外形尺寸(mm)
W×D×H

550×790×1080
690×805×1530
740×890×1680

550×790×1080
690×805×1530
740×890×1680

690×805×1530
740×890×1680

690×805×1530
740×890×1680
950×850×1850

載物托盤(標(biāo)配)

2/3/3

2/3/3

3/3

3/3/4

嵌入式打印機(jī)

標(biāo)配

標(biāo)配

標(biāo)配

標(biāo)配

安全裝置

壓縮機(jī)過熱保護(hù)、風(fēng)機(jī)過熱保護(hù)、超溫保護(hù)、壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過載保護(hù)、缺水保護(hù)。

備注

1SD、SDPGSD、 GSPGP 系列,標(biāo)配嵌入式打印機(jī)、 RS485 接口
2SDP、GSP標(biāo)配 USB 接口/無線報警系統(tǒng), SD 、 GSD 、 GP 系列選配。
3、GP、GSD、GSP 系列,手動無極調(diào)光,標(biāo)配光照度監(jiān)測儀,內(nèi)置頂部光照器
4、GPGSD、GSP 系列,可選配二層光照器
5、LHH-80SD、LHH-80SDP 為一組獨立原裝全封閉進(jìn)口壓縮機(jī)

注:運行功率是在產(chǎn)品穩(wěn)定運行25℃65%RH試驗條件下測得。

 

 

《中國藥典》原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則及ICH指導(dǎo)方針中要求的溫度和濕度試驗條件:

以下試驗的環(huán)境溫度應(yīng)在15~25℃

加速試驗:40℃±2℃/ 75%±5%RH,或30℃±2℃/ 65%±5%RH

高濕試驗:25℃/ 90%±5%RH,或25℃/ 75%±5%RH

長期試驗:25℃±2℃/ 60%±5%RH,或30℃±2℃/ 65%±5%RH

對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗,例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等,則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%5%RH的條件進(jìn)行試驗

對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗,則應(yīng)在溫度25℃2℃/40%±5%RH30℃2℃/35%5%RH的條件進(jìn)行試驗

分機(jī)權(quán)限管理:

具有多個可分配多個賬戶,可根據(jù)設(shè)備管理需要,將設(shè)備控制器操作權(quán)限分配為管理員,操作員,訪客三個權(quán)限等級賬戶。觸摸屏還支持中英文 輸入,可根據(jù)操作者實際姓名登錄系統(tǒng),同時系統(tǒng)還具備操作日志查詢功能,記錄各用戶詳細(xì)操作日志,方便設(shè)備運維管理和審計追蹤。

提供3Q驗證和校準(zhǔn)服務(wù):

可以為客戶提供IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一系列服務(wù),保證藥品箱的性能和指標(biāo)要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩(wěn)定性偏差比較大,所以要進(jìn)行校準(zhǔn),以保證溫濕度數(shù)據(jù)的長期準(zhǔn)確性,滿足生產(chǎn)工藝要求。(選配)

可提供計量部門第三方測試報告(選配)



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